ROCLA 100 (Sildenafil 100mg) điều trị rối loạn cương dương

Chi tiết sản phẩm ROCLA 100

Thành phần ROCLA 100 Thành phần hoạt chất: Sildenafil (dưới dạng sildenafil citrate)………………….. 100 mg.

Mô tả ROCLA 100 :

Chỉ định ROCLA 100 :

Sildenafil dùng để điều trị các tình trạngrối loạn cương dương, là tình trạng không có khả năng đạt được hoặc duy trìcương cứng đủ để thỏa mãn hoạt động tình dục.

Sildenafil chỉ có tác dụng khi có kíchthích tình dục kèm theo.

Người lớn

Hầu hếtcác bệnh nhân được khuyến cáo dùng liều 50 mg khi cần, uống trước khi quan hệtình dục khoảng 1 giờ.

Dựa trênsự dung nạp và tác dụng của thuốc, liều có thể tăng lên tới mức tối đa là 100mg hoặc giảm tới mức 25 mg. Liều khuyến cáo tối đa là 100 mg, số lần dùng tốiđa là 1 lần mỗi ngày.

Bệnh nhân suy thận

Các trườnghợp suy thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thải creatinine 30 – 80 ml/phút):không cần điều chỉnh liều.

Các trườnghợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút): liều nên dùng là25 mg vì độ thanh thải của sildenafil bị giảm ở những bệnh nhân này.

Bệnh nhân suy gan

Liều nêndùng là 25 mg vì độ thanh thải của sildenafil bị giảm ở những bệnh nhân này (vídụ bệnh xơ gan).

Bệnh nhân đang dùng các thuốc khác

Dựa vàomức độ tương tác ở những bệnh nhân đang dùng sildenafil đồng thời với ritonavir(xem TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC) thìkhông nên vượt quá một liều đơn tối đa là 25 mg sildenafil trong vòng 48 giờ.

Những bệnhnhân đang dùng các thuốc có tác dụng ức chế CYP3A4 (ví dụ erythromycin, saquinavir,ketoconazole, itraconazole) thì liều khởi đầu nên dùng là 25 mg (xem TƯƠNG TÁC,TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC).

Để hạn chếnguy cơ hạ huyết áp tư thế trong quá trình điều trị, bệnh nhân nên được điềutrị ổn định khi dùng các thuốc chẹn alpha trước khi bắt đầu trị liệu vớisildenafil. Thêm vào đó, nên cân nhắc dùng các liều sildenafil thấp hơn khikhởi đầu điều trị (xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC và TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC).

Trẻ em

Không dùngsildenafil cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Người cao tuổi ROCLA 100 

Không cầnđiều chỉnh liều.

Chống chỉ định ROCLA 100 

Chống chỉđịnh sildenafil cho những bệnh nhân dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Sildenafillàm tăng tác dụng hạ huyết áp của các nitrate cấp và mạn tính. Vì vậy, chốngchỉ định dùng sildenafil cho những bệnh nhân đang dùng những chất cung cấpnitric oxide, các nitrate hữu cơ hay những nitrite hữu cơ dưới bất kỳ hình thứcnào dù là thường xuyên hay ngắt quãng (xem TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦATHUỐC).

Chống chỉđịnh dùng đồng thời các tác nhân ức chế PDE5 (bao gồm sildenafil) với chất kíchthích guanylate cyclase như riociguat do có khả năng gây ra hạ huyết áp triệuchứng.

Thận trọng khi dùng ROCLA 100 

Phải khaithác tiền sử và khám lâm sàng tỉ mỉ để chẩn đoán rối loạn cương dương, để xácđịnh những nguyên nhân tiềm ẩn và xác định hướng điều trị thích hợp.

Vì có thểcó một số nguy cơ tim mạch liên quan tới hoạt động tình dục nên bác sỹ phải chúý đến tình trạng tim mạch của bệnh nhân trước khi tiến hành điều trị rối loạncương dương.

Không nêndùng các thuốc điều trị rối loạn cương dương ở nam giới được khuyên không nênhoạt động tình dục.

Các biếncố tim mạch nghiêm trọng bao gồm nhồi máu cơ tim, đột tử liên quan đến bệnhtim, loạn nhịp thất, xuất huyết não và cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua đã đượcbáo cáo trong quá trình lưu hành sử dụng sildenafil để điều trị rối loạn cươngdương. Hầu hết nhưng không phải tất cả các bệnh nhân này đã có tiền sử các yếu tốnguy cơ tim mạch. Nhiều biến cố trong số này được báo cáo xuất hiện trong hoặcngay sau khi hoạt động tình dục, và một vài biến cố được báo cáo xảy ra ngaysau khi dùng sildenafil mà không có hoạt động tình dục. Các biến cố khác đượcbáo cáo xảy ra từ vài giờ đến vài ngày sau khi dùng sildenafil và có quan hệtình dục. Không thể xác định được liệu các biến cố này có liên quan trực tiếpđến sildenafil, hoạt động tình dục, bệnh nhân đang có bệnh tim mạch, sự kết hợpcác yếu tố này hay các yếu tố khác.

Một số thửnghiệm lâm sàng cho thấy sildenafil có thuộc tính giãn mạch toàn thân gây hạhuyết áp thoáng qua (xem

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC ROCLA 100 

Đối với hầuhết các bệnh nhân, điều đó có ảnh hưởng rất ít hoặc không có ảnh hưởng gì. Tuynhiên, trước khi kê đơn, bác sỹ phải chú ý đến những bệnh nhân có tình trạngbệnh lý mà có thể bị ảnh hưởng bởi tác dụng này và đặc biệt khi có thêm hoạtđộng tình dục. Những bệnh nhân có cản trở dòng chảy thất trái (ví dụ hẹp độngmạch chủ, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn) hay mắc hội chứng teo đa hệ thống(syndrome of multiple system atrophy) là những bệnh nhân có tăng mẫn cảm vớicác yếu tố giãn mạch, biểu hiện bằng sự suy giảm trầm trọng khả năng khống chếhuyết áp tự động là những người cần phải rất cân nhắc khi điều trị.

Bệnh thầnkinh thị giác thiếu máu cục bộ không do động mạch (NAION), một bệnh hiếm gặp vàlà nguyên nhân gây giảm thị lực hoặc mất thị lực, được báo cáo hiếm gặp trongquá trình lưu hành khi sử dụng với các thuốc ức chế phosphodiesterase nhóm 5(PDE5), bao gồm sildenafil.

Hầu hếtnhững bệnh nhân này đã có các yếu tố nguy cơ như tỷ lệ chén thị giác thấp sovới đĩa thị giác (đĩa thị giác tăng), trên 50 tuổi, đái tháo đường, tăng huyếtáp, bệnh mạch vành, lipid máu cao và hút thuốc. Một nghiên cứu quan sát đánhgiá liệu rằng việc sử dụng các chất ức chế PDE5, như một nhóm thuốc, có liênquan đến việc khởi phát cấp tính NAION hay không. Kết quả gợi ý rằng nguy cơ bịNAION tăng gần gấp đôi trong vòng 5 chu kỳ bán thải của chất ức chế PDE5 đượcdùng. Dựa trên y văn đã xuất bản, tỷ lệ mắc mới hàng năm của NAION là 2,5 -11,8 ca trên 100.000 nam giới độ tuổi ≥ 50 hàng năm trong dân số nói chung.Trong trường hợp mất thị lực đột ngột, cần khuyên bệnh nhân ngừng dùngsildenafil và hỏi ý kiến bác sỹ ngay.

Người đãtừng bị bệnh NAION có nguy cơ tái phát NAION cao hơn. Vì vậy, bác sỹ cần thảoluận với những bệnh nhân như vậy về nguy cơ này và việc liệu họ có bị ảnh hưởngxấu nếu sử dụng chất ức chế PDE5 hay không. Các chất ức chế PDE5, kể cảsildenafil, cần được dùng thận trọng ở những bệnh nhân này và chỉ khi lợi íchdự kiến vượt trội so với nguy cơ.

Cần thậntrọng khi chỉ định sildenafil cho bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn alpha vì chỉđịnh đồng thời có thể dẫn đến hạ huyết áp triệu chứng ở những bệnh nhân nhạycảm (xem

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC ROCLA 100 

Để hạn chế nguy cơ hạ huyết áp tư thế, bệnh nhân nên điều trị ổn định huyết độngkhi dùng các thuốc chẹn alpha trước khi bắt đầu trị liệu bằng sildenafil. Nêncân nhắc bắt đầu điều trị bằng sildenafil ở các liều thấp

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG ROCLA 100 

Thêm vào đó, bác sỹ cần hướng dẫn bệnh nhân những việc cần làm trong trường hợp có các triệu chứng của hạhuyết áp tư thế.

Một số ítbệnh nhân viêm võng mạc sắc tố có các rối loạn về gen phosphodiesterase ở võngmạc, cần phải thận trọng khi điều trị sildenafil ở những bệnh nhân này vì chưacó những bằng chứng an toàn.

Các nghiêncứu in vitro trên tiểu cầu người cho thấy sildenafil có ảnh hưởng đến khả năngchống ngưng kết tiểu cầu của sodium nitroprusside (chất cho nitric oxide). Hiệnnay chưa có thông tin an toàn về việc sử dụng sildenafil trên những bệnh nhânbị rối loạn đông máu hoặc loét tiêu hóa cấp tính, vì vậy cần thận trọng ở nhữngbệnh nhân này.

Cần thậntrọng khi kê đơn các thuốc điều trị rối loạn cương dương cho những bệnh nhân cócác biến dạng về giải phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ hóa thểhang hoặc bệnh Peyronie), những bệnh nhân có bệnh lý dễ gây cương đau dương vật(như bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, bệnh đa u tủy, bệnh bạch cầu).

Đã có báocáo về tình trạng cương dương kéo dài và cương dương không mong muốn khi sửdụng sildenafil sau khi thuốc được lưu hành. Trong trường hợp cương dương kéodài hơn 4 giờ, bệnh nhân cần đến cơ sở y tế để điều trị ngay lập tức. Nếu cươngdương không được điều trị ngay có thể dẫn đến mô dương vật bị phá hủy và mấtkhả năng vĩnh viễn.

Tính antoàn và hiệu quả của việc dùng kết hợp sildenafil với các chất ức chếPDE5 khác, các thuốc điều trị tăng huyết áp động mạch phổi có chứa sildenafilhoặc các thuốc điều trị rối loạn cương dương khác chưa được nghiên cứu,vì vậy không nên dùng phối hợp sildenafil với các loại thuốc này.

Giảm haymất thính lực đột ngột đã được báo cáo trên một số lượng nhỏ các trường hợp sửdụng các chất ức chế PDE5, bao gồm sildenafil trong các thử nghiệm lâm sàng vàsau khi lưu hành. Hầu hết các bệnh nhân này có các yếu tố nguy cơ đối với việcgiảm hay mất thính lực đột ngột. Không thiết lập được mối quan hệ nhân quả giữaviệc sử dụng các chất ức chế PDE5 và việc giảm hay mất thính lực đột ngột. Trongtrường hợp bị giảm hay mất thính lực đột ngột, bệnh nhân được khuyên nên ngừnguống sildenafil và khám bác sỹ ngay lập tức.

Phụnữ có thai và cho con bú ROCLA 100 

Khôngdùng sildenafil cho phụ nữ.

Nghiên cứutrên chuột và thỏ sau khi dùng sildenafil đường uống, không thấy các bằng chứngvề khả năng gây quái thai, giảm khả năng sinh sản, hoặc những tác dụng bất lợicho sự phát triển của phôi và thai nhi.

Chưa cócác nghiên cứu đầy đủ và thích hợp trên phụ nữ có thai và cho con bú.

Láixe và vận hành máy móc

Chưa cóbằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

Hiện tượngchóng mặt và thay đổi thị lực đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng vớisildenafil, do vậy bệnh nhân cần biết rõ họ phản ứng như thế nào với sildenafiltrước khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Bảoquản ROCLA 100 :

Nơi khô mát, tránh ánh nắng trực tiếp

Tránh xa tầm tay trẻ em