TAFICITA 200/25 Mylan (Emtricitabine/Tenofovir) điều trị nhiễm HIV và viêm gan B mạn tính

Thành phần TAFICITA 200/25 Mylan ARV

• Emtricitabine: 200mg
• Tenofovir: 25mg.

Công dụng TAFICITA 200/25 Mylan ARV (Chỉ định)

• Phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác (như thuốc ức chế enzyme sao chép ngược không có cấu truc nucleosid hoặc thuốc ức chế protease) để điều trị nhiễm HIV – 1 ở người lớn.
• Sự khẳng định lợi ích của thuốc phối hợp emtricitabin và tenofovir disoproxil fumarat trong điều trị kháng retrovirus dựa chủ yếu vào các nghiên cứu thực hiện trên bệnh nhân chưa từng điều trị trước đó.

Liều dùng TAFICITA 200/25 Mylan ARV

Người lớn:

• Liều khuyến cáo là uống 1 viên/lần/ngày.
• Khi cần phải ngừng điều trị một trong hai thành phần của viên kết hợp hoặc khi cần điều chỉnh liều, nên sử dụng các chế phẩm có chứa riêng từng thành phần emtricitabin và tenofovir disoproxil fumarat.

Trẻ em và vị thành niên:

• Tính an toàn và hiệu quả của viên kết hợp liều cố định emtricitabin và tenofovir disoproxil fumarat chưa được khẳng định ở bệnh nhân dưới 18 tuổi. Do đó, không nên dùng viên kết hợp cho trẻ em và thiếu niên.

Người già:

• Không có đủ dữ liệu để đưa ra khuyến cáo về liều dùng cho bệnh nhân trên 65 tuổi. Tuy nhiên, không cần thiết phải điều chỉnh liều khuyến cáo cho người lớn trừ khi có bằng chứng của tình trạng suy thận.

Suy chức năng thận:

• Các thông số hấp thu của emtricitabin và tenofovir có thể tăng đáng kể khi thuốc emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat được dùng cho các bệnh nhân bị suy thận vừa đến nghiêm trọng do emtricitabin and tenofovir được loại bỏ chủ yếu qua sự bài tiết ở thận.

Cần điều chỉnh khoảng cách giữa các liều của thuốc emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat theo bảng 1 dưới đây:

Không nên dùng viên kết hợp cho bệnh nhân suy thận rất nặng (có độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút) và ở những bệnh nhân phải thẩm tách máu vì không thể giảm liều viên kết hợp cho phù hợp với yêu cầu điều trị.

Suy gan:

• Không thấy cần phải điều chỉnh liều cho những bệnh nhân này.

Cách dùng TAFICITA 200/25 Mylan ARV

• Dùng đường uống.
• Nên uống thuốc cùng với thức ăn vì thức ăn làm tăng sự hấp thu của tenofovir từ viên kết hợp.
• Nếu bệnh nhân khó nuốt, có thể phân tán viên thuốc trong khoảng 100ml nước, nước cam hoặc nước nho và uống ngay sau khi pha.

Quá liều TAFICITA 200/25 Mylan ARV

Trường hợp xảy ra quá liều, bệnh nhân phải được theo dõi các dấu hiệu ngộ độc và thực hiện các điều trị hỗ trợ cần thiết.

Emtricitabin:

• Kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế, hiện chỉ có ở liều cao hơn liều điều trị emtricitabin. Trong một nghiên cứu dược lý lâm sàng, liều đơn emtricitabine 1.200 mg được sử dụng cho 11 bệnh nhân. Không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo. Trong vòng 1,5 giờ sau khi sử dụng emtricitabin, thẩm tách máu trong thời gian 3 giờ loại trừ được khoảng 30% liều emtricitabine (tốc độ dòng của máu là 400 ml/phút và tốc độ dòng của dịch thẩm tách là 600 ml/phút). Chưa có kết luận liệu emtricitabin có thể được loại bỏ bằng thẩm phân phúc mạc hay không.

Tenofovir disoproxil fumarate:

• Kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế, hiện chỉ có ở liều cao hơn liều điều trị 300 mg tenofovir disoproxil fumarate. Trong một nghiên cứu, liều 600 mg tenofovir disoproxil fumarate được sử dụng đường uống ở 8 bệnh nhân trong 28 ngày, và không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo. Tác dụng của những liều cao hơn 600 mg chưa được xác định. Tenofovir được loại bỏ hiệu quả bằng thẩm tách máu với hệ số tách khoảng 54%. Sau khi dùng liều đơn 300 mg tenofovir disoproxil fumarate, thẩm tách máu trong 4 giờ loại bỏ được khoảng 10% liều tenofovir đã dùng.

Không sử dụng trong trường hợp sau TAFICITA 200/25 Mylan (Chống chỉ định)

• Chống chỉ định bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh thận nặng.

Tác dụng phụ TAFICITA 200/25 Mylan (Tác dụng không mong muốn)

Rất thường gặp (ADR > 1/10):

• Thần kinh trung ương: Đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, trầm cảm, suy nhược, ra mồ hôi và đau cơ.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, chán ăn.
• Cơ xương và mô liên kết: Tăng creatin kinase.

Thường gặp (1/100 < ADR < 1/10):

• Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng triglycerid máu, tăng đường huyết, thiếu bạch cầu trung tính, nhiễm acid lactic thường kèm theo nhiễm mỡ gan. Giảm phosphat huyết cũng thường xảy ra.
• Tiêu hóa: Tăng amylase tuyến tụy, tăng lipase huyết thanh.
• Gan: Tăng bilirubin máu, tăng AST và/hoặc tăng ALT.
• Da và mô dưới da: Phản ứng dị ứng, mày đay, ban da, ban mụn mủ, ban dát sần, ngứa, đổi màu da (tăng sắc tố da).
• Rối loạn toàn thân: Suy nhược, đau cơ, rối loạn việc phân bố mỡ, bệnh lý ở thần kinh ngoại biên, viêm tụy.

Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100):

• Máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu.
• Tổn thương thận: Có thể gây tổn thương thận nhưng ít gây suy thận. Phải theo dõi chức năng thận chặt chẽ trên bệnh nhân sử dụng thuốc.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Tenofovir:

• Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc chuyển hóa bởi men gan: Tương tác dược động của với các thuốc ức chế hoặc chất nền của các men gan chưa rõ. Tenofovir và các tiền chất không phải là chất nền của CYP450, không ức chế các CYP đồng phân 3A4, 2D6, 2C9, hoặc 2E1 nhưng hơi ức chế nhẹ trên 1A.
• Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc thải trừ qua thận: Tenofovir tương tác với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh đào thải qua ống thận (ví dụ: Acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir), làm tăng nồng độ tenofovir huyết tương hoặc các thuốc dùng chung.
• Thuốc ức chế protease HIV: Tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir và các chất ức chế protease HIV như amprenavir, atazanavir, indinavir, ritonavir, saquinavir.
• Thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleosid: Tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir và các thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleosid như delavirdin, efavirenz, nevirapin.
• Thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid: Tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir và các thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid như abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, zalcitabin, zidovudin.
• Các thuốc tránh thai đường uống: Tương tác dược động không rõ với các thuốc tránh thai đường uống chứa ethinyl estradiol và norgestimat.

Emtricitabin:

• Emtricitabin không phải chất ức chế CYP450. Vì vậy khả năng CYP450 là trung gian trong sự tương tác giữa emtricitabin với các thuốc khác là rất thấp.
• Không có tương tác ý nghĩa lâm sàng khi sử dụng đồng thời emtricitabin với indinavir, zidovudin, stavudin, famciclovir hoặc tenofovir disoproxil fumarat.
• Emtricitabin được bài tiết chủ yếu ở dạng còn hoạt tính qua thận. Ngoại trừ famciclovir và tenofovir disoproxil fumarat, ảnh hưởng của việc sử dụng đồng thời emtricitabin với các thuốc được bài tiết qua thận hay các thuốc gây ảnh hưởng tới chức năng thận chưa được đánh giá. Phối hợp emtricitabin với các thuốc được bài tiết ở dạng còn hoạt tính qua ống thận có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của emtricitabin hoặc thuốc sử dụng đồng thời do xảy ra cạnh tranh bài tiết.
• Hiện chưa có thông báo lâm sàng về sự phối hợp các chất tương tự cytidin. Khuyên không nên phối hợp emtricitabin với lamivudin hoặc zalcitabin cho điều trị nhiễm HIV.

Lưu ý khi sử dụng TAFICITA 200/25 Mylan (Cảnh báo và thận trọng)

• Không nên dùng viên kết hợp này đồng thời với các thuốc khác có chứa emtricitabin, tenofovir disoproxil (dưới dạng fumarat) hoặc các đồng đẳng cytidin khác, như lamivudin và zalcitabin.
• Liệu pháp kết hợp 3 nucleosid: Đã có báo cáo về tỷ lệ thất bại cao trong điều trị kháng virus và xuất hiện chủng kháng thuốc vào giai đoạn sớm khi tenofovir disoproxil fumarat được kết hợp với lamivudin và abacavir cũng như với lamivudin và didanosin trong phác đồ ngày một lần. Lamivudin và emtricitabin có cấu trúc rất giống nhau và hai chất này cũng có sự giống nhau về dược động học và dược lực học. Do đó, có thể xuất hiện những vấn đề giống nhau khi dùng viên kết hợp đồng thời với một thuốc tương tự nucleosid thứ ba.
• Thuốc này có chứa lactose. Vì vậy, những bệnh nhân bị các vấn đề di truyền hiếm gặp như bất dung nạp galactose, thiếu men lapp-lactase, hoặc kém hấp thu gluco-galactose không nên dùng thuốc này.
• Suy thận: Emtricitabin và tenofovir được thải trừ chủ yếu qua thận bằng cách lọc ở cầu thận kết hợp với bài tiết chủ động qua ống thận. Các thông số hấp thu của emtricitabin và tenofovir có thể tăng đáng kể ở những bệnh nhân bị suy thận mức độ từ trung bình đến nặng. Do đó, cần phải điều chỉnh khoảng cách giữa các lần uống thuốc đối với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 30 đến 49 mL/phút. Không nên dùng viên kết hợp liều cố định emtricitabin và tenofovir disoproxil fumarat cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút hoặc những bệnh nhân cần phải thẩm tách máu, vì không thể giảm liều viên kết hợp cho phù hợp với yêu cầu điều trị.
• Nếu phosphat huyết thanh < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) hoặc độ thanh thải creatinin bị giảm xuống < 50 mL/phút, chức năng thận cần được đánh giá lại trong vòng 1 tuần, bao gồm cả đo nồng độ glucose máu, kali máu và glucose nước tiểu, và khoảng cách giữa các lần dùng thuốc cần được điều chỉnh. Cũng nên cân nhắc ngừng điều trị với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50 mL/phút hoặc phosphat huyết thanh giảm xuống < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
• Nên tránh dùng viên kết hợp khi đang dùng hoặc mới dùng trước đó không lâu một thuốc gây độc thận.
• Nên tránh dùng viên kết hợp với các bệnh nhân đã điều trị kháng retrovirus trước đó mà nhiễm HIV-1 có mang đột biến K65R.
• Bệnh nhân nhiễm đồng thời HIV và virus viêm gan B hoặc viêm gan C: Bệnh nhân bị viêm gan B hoặc C mạn tính, khi điều trị bằng phác đồ kháng retrovirus phối hợp sẽ có nguy cơ cao bị biến chứng nặng ở gan và có thể tử vong.
• Bộc phát viêm gan đã xảy ra sau khi ngừng điều trị emtricitabin hoặc tenofovir disoproxil fumarat.
• Bệnh nhân nhiễm đồng thời HIV và HBV phải được giám sát chặt chẽ cả về lâm sàng và xét nghiệm trong thời gian ít nhất vài tháng sau khi ngừng điều trị bằng thuốc kết hợp.
• Bệnh gan: Tính an toàn và hiệu quả của viên kết hợp liều cố định emtricitabin và tenofovir disoproxil fumarat chưa được xác định ở những bệnh nhân có các rối loạn nặng ở gan. Dược động học của thuốc kết hợp và của emtricitabin chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị suy gan. Dược động học của tenofovir đã được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan và không thấy cần thiết phải điều chỉnh liều cho những bệnh nhân này. Dựa trên việc emtricitabin chỉ chuyển hóa phần nhỏ ở gan và đường thải trừ chủ yếu là qua thận, dường như không cần phải điều chỉnh liều cho những bệnh nhân suy gan.
• Nhiễm acid lactic: Đã gặp các trường hợp nhiễm acid lactic, thường kèm theo gan nhiễm mỡ, khi sử dụng các chất tương tự nucleosid. Các dấu hiệu sớm (tăng lactat máu triệu chứng) bao gồm các triệu chứng tiêu hóa nhẹ (buồn nôn, nôn và đau bụng), mệt mỏi không đặc hiệu, ăn kém ngon, giảm cân, các triệu chứng hô hấp (thở chậm và/hoặc sâu) hoặc các triệu chứng thần kinh (kể cả yếu vận động). Nhiễm acid lactic có tỷ lệ tử vong cao và thường kèm theo viêm tụy, suy gan hoặc suy thận. Nhiễm acid lactic thường xuất hiện sau một vài hoặc nhiều tháng điều trị. Nên ngừng điều trị bằng các chất tương tự nucleosid khi có các dấu hiệu tăng lactat máu và nhiễm acid lactic/chuyển hóa, phì đại gan tiến triển, hoặc men gan tăng nhanh. Cần thận trọng khi dùng các chất tương tự nucleosid cho bất kỳ bệnh nhân nào (đặc biệt là phụ nữ béo phì) bị phì đại gan, viêm gan hoặc có các yếu tố nguy cơ bị bệnh gan đã biết và gan nhiễm mỡ (kể cả một số thuốc nhất định và cồn). Các bệnh nhân đồng thời nhiễm viêm gan C và được điều trị bằng alpha interferon và ribavirin có thể có nguy cơ đặc biệt.
• Loạn dưỡng mỡ: Phác đồ điều trị phối hợp thuốc chống retrovirus thường gây ra tái phân bố mỡ trong cơ thể (loạn dưỡng mỡ) ở bệnh nhân nhiễm HIV. Nguy cơ cao của loạn dưỡng mỡ có liên quan tới những yếu tố có tính chất cá nhân như tuổi cao, và những yếu tố liên quan tới thuốc như thời gian điều trị thuốc kháng retrovirus kéo dài và liên quan tới những rối loạn chuyển hoá. Nên làm xét nghiệm lipid huyết thanh và glucose máu. Rối loạn lipid cũng nên được điều trị một cách phù hợp theo lâm sàng. Tenofovir có liên quan về cấu trúc với các thuốc tương tự nucleosid do đó thể không loại trừ nguy cơ loạn dưỡng mỡ. Tuy nhiên, nguy cơ của loạn dưỡng mỡ với tenofovir disoproxil fumarat là thấp hơn so với stavudin khi dùng kết hợp với lamivudin và efavirenz.
• Rối loạn chức năng ty thể: Các chất tương tự nucleosid và nucleotid đã được chứng minh in vitro và in vivo là gây huỷ hoại ty thể ở nhiều mức độ khác nhau. Các tác dụng bất lợi chính là các rối loạn huyết học (thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính), các rối loạn chuyển hoá (tăng lactat máu, tăng lipid máu). Những tác dụng có hại này thường là nhất thời. Một số rối loạn thần kinh khởi phát muộn (tăng trương lực, co giật, rối loạn hành vi).
• Hội chứng phục hồi miễn dịch: Bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nặng tại thời điểm sử dụng phác đồ phối hợp thuốc chống retrovirus (CART), phản ứng viêm không triệu chứng hoặc các nhiễm trùng cơ hội sẽ có thể xuất hiện và gây nên tình trạng lâm sàng trầm trọng hoặc làm các triệu chứng bị nặng lên. Các phản ứng như trên thường xuất hiện trong vài tuần hoặc vài tháng đầu tiên từ khi bắt đầu liệu pháp chống retrovirus phối hợp. Các biểu hiện liên quan là viêm võng mạc do Cytomegalovirus.

Phụ nữ mang thai và cho con bú TAFICITA 200/25 Mylan

Phụ nữ mang thai:

• Chưa có thông tin về việc sử dụng emtricitabin và tenofovir disoproxil fumarat trong thời kỳ mang thai. Chỉ nên dùng emtricitabin và tenofovir disoproxil fumarat khi lợi ích được chứng minh nhiều hơn nguy cơ đối với bào thai.
• Tuy nhiên, do nguy cơ nguy hiểm đối với sự phát triển của bào thai chưa được biết nên việc sử dụng emtricitabin và tenofovir disoproxil fumarat ở những phụ nữ độ tuổi sinh sản cần kèm theo các biện pháp tránh thai hiệu quả.

Phụ nữ cho con bú:

• Chưa có thông tin về sự bài tiết của emtricitabin và tenofovir disoproxil fumarat qua sữa mẹ.
• Vì thế, không dùng emtricitabin và tenofovir ở phụ nữ cho con bú. Theo khuyến cáo chung, phụ nữ nhiễm HIV không nên cho con bú để tránh lây truyền HIV cho trẻ.

Người lái xe và vận hành máy móc TAFICITA 200/25 Mylan ARV

• Chưa có nghiên cứu về tác động của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, do một số tác dụng không mong muốn như đau đầu, chóng mặt nên cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản TAFICITA 200/25 Mylan ARV

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

TAFICITA 200/25 Mylan giá bao nhiêu?

TAFICITA 200/25 Mylan giá

TAFICITA 200/25 Mylan công dụng gì?

TAFICITA 200/25 Mylan tác dụng phụ gì?

TAFICITA 200/25 Mylan mua ở đâu?

TAFICITA 200/25 Mylan ở đâu bán chính hãng?

TAFICITA 200/25 Mylan có tốt không?

TAFICITA 200/25 Mylan của hãng nào?

TAFICITA 200/25 Mylan là thuốc gì?

TAFICITA giá bao nhiêu?

TAFICITA giá

TAFICITA công dụng gì?

TAFICITA tác dụng phụ gì?

TAFICITA mua ở đâu?

TAFICITA ở đâu bán chính hãng?

TAFICITA có tốt không?

TAFICITA của hãng nào?

TAFICITA là thuốc gì?

#TAFICITA

#TAFICITAMylan